Qualifikationen & Förderprogramme · Qualifikationen im Gesundheitswesen
Lizenz für den Einzelhandel mit Arzneimitteln
Vorprüfung der Bearbeitungsvoraussetzungen, Zusammenstellung der Unterlagen und Nachverfolgung des Antragsfortschritts
- Voraussichtliche Bearbeitungszeit
- 20-30 Werktageab nach Vollständigkeit der Unterlagen
- Wichtigstes Ergebnis
- Ergebnis der Erteilung der Lizenz oder der elektronischen Lizenz
- Pakete
- Standardbearbeitung
Was Sie bereitstellen
- Original des Gewerbescheins
- Original des Personalausweises des gesetzlichen Vertreters des Unternehmens / Lebenslauftabelle
- Original des Personalausweises des Unternehmensverantwortlichen / Original des Bildungsnachweises / Lebenslauf
- Original des Personalausweises des Qualitätsverantwortlichen des Unternehmens / Leiters der Qualitätsmanagementabteilung / Original des Zertifikats als zugelassener Apotheker / Original des Registrierungsnachweises als zugelassener Apotheker / Lebenslauftabelle des zugelassenen Apothekers
- Hochschulabschluss (mindestens Associate Degree) erforderlich
- Über Lagerräume für Raumtemperatur, kühle Lagerung und Kühlung verfügen, die die Anforderungen an die Qualität der Arzneimittellagerung erfüllen und dem Geschäftsbereich und der Größe des Unternehmens entsprechen. Die Lagerfläche darf nicht weniger als 30 Quadratmeter betragen
- Die Nutzfläche der Betriebsstätte (d. h. der eingetragenen Adresse) eines Arzneimittel-Einzelhandelsunternehmens darf nicht weniger als 30 Quadratmeter betragen
- Über ein eigenständiges computergestütztes Managementsystem verfügen, das den gesamten Prozess von Einkauf, Lagerung, Lieferung und Vertrieb der Arzneimittel im Unternehmen sowie die Betriebs- und Qualitätskontrolle abdeckt
- Die Informationen zur Betriebsführung des Unternehmens und zur Umsetzung der Good Supply Practice for Pharmaceutical Products vollständig erfassen können
- Den Anforderungen der Good Supply Practice for Pharmaceutical Products an alle Glieder der Arzneimittelversorgung entsprechen und die Voraussetzungen bieten, die Aufsicht durch die örtliche (Lebensmittel- und) Arzneimittelaufsichtsbehörde (bzw. -stelle) zu ermöglichen
- Nachweis der Standortregistrierung oder Grundbucheintrag bzw. Mietvertrag für die eingetragene Adresse und die Lageradresse
- Lageplan der eingetragenen Adresse und der Lageradresse (im Lageplan der eingetragenen Adresse und des Lagers sind die umliegenden Straßen und markante Gebäude klar zu kennzeichnen, um das Auffinden zu erleichtern)
- Normgerechter Grundriss (bei der eingetragenen Adresse und der Lageradresse ist das konkrete Stockwerk anzugeben; falls nicht das gesamte Stockwerk genutzt wird, ist ein Grundriss mit der Lage innerhalb des Stockwerks vorzulegen
- Im Grundriss des Lagers sind die einzelnen Lagerbereiche, der Abnahme- und Pflegeraum, das Lagerbüro und weitere Bereiche sowie die konkreten Flächen detailliert anzugeben; bei der eingetragenen Adresse sind die Bereiche der einzelnen Abteilungen anzugeben)
- Liste der Lagerausstattung und -geräte des Unternehmens
Was Sie erhalten
- Ergebnis der Erteilung der Lizenz oder der elektronischen Lizenz
- Projektlieferliste
Leistungsumfang
Erstprüfung der Voraussetzungen für die Beantragung der Einzelhandelsgenehmigung für Arzneimittel, Zusammenstellung der Unterlagenliste, Vorprüfung der Unterlagen, Unterstützung bei der Antragstellung und Nachverfolgung des Bearbeitungsstands.
Es gilt der Preis in der Leistungsbeschreibung. Wo behördliche Genehmigungen oder amtliche Prüfungen erforderlich sind, entscheiden die Behörden; ein bestimmtes Ergebnis wird nicht zugesagt.