港澳臺服務
香港醫療器械表列申請
中國香港 · 資料及產品技術文件齊全後通常約8—16周；醫療器械類別、符合性評估及補件可能延長。
- 預計辦理時效
- 8-16周材料齊全後起算
- 主要交付
- 醫療器械表列申請回執
- 規格
- 標準服務
客戶需準備
- 公司註冊證書及商業登記證
- 申請人/本地負責人資料
- 醫療器械名稱、型號、分類及預期用途
- 製造商、授權代表和供應鏈資料
- 質量管理體系及符合性評估證書
- 安全、性能、標籤和使用說明資料
- 海外註冊/批准及不良事件資料
- 醫療儀器科要求的申請表和補充文件
服務完成後交付
- 醫療器械表列申請回執
- 醫療器械科補件及技術審查記錄
- 醫療器械表列結果/編號（獲批時）
- 產品類別、製造商和本地負責人資料
- 上市後監察及變更提示
服務說明
本服務用於辦理香港醫療器械表列申請。實際適用條件、辦理口徑和主管機關要求，將在受理前由顧問結合申請情況確認。
預計辦理時效
資料及產品技術文件齊全後通常約8—16周；醫療器械類別、符合性評估及補件可能延長。
價格以服務卡為準；涉及政府審批、官方審查的事項，結果以官方為準，不承諾審批結果。