港澳台服务
香港医疗器械表列申请
中国香港 · 资料及产品技术文件齐全后通常约8—16周；医疗器械类别、符合性评估及补件可能延长。
- 预计办理时效
- 8-16周材料齐全后起算
- 主要交付
- 医疗器械表列申请回执
- 规格
- 标准服务
客户需准备
- 公司注册证书及商业登记证
- 申请人/本地负责人资料
- 医疗器械名称、型号、分类及预期用途
- 制造商、授权代表和供应链资料
- 质量管理体系及符合性评估证书
- 安全、性能、标签和使用说明资料
- 海外注册/批准及不良事件资料
- 医疗仪器科要求的申请表和补充文件
服务完成后交付
- 医疗器械表列申请回执
- 医疗器械科补件及技术审查记录
- 医疗器械表列结果/编号（获批时）
- 产品类别、制造商和本地负责人资料
- 上市后监察及变更提示
服务说明
本服务用于办理香港医疗器械表列申请。实际适用条件、办理口径和主管机关要求，将在受理前由顾问结合申请情况确认。
预计办理时效
资料及产品技术文件齐全后通常约8—16周；医疗器械类别、符合性评估及补件可能延长。
价格以服务卡为准；涉及政府审批、官方审查的事项，结果以官方为准，不承诺审批结果。