Antrag auf Listung von Medizinprodukten in Hongkong
Hongkong, China · In der Regel ca. 8—16 Wochen nach Vollständigkeit der Unterlagen und technischen Produktdokumente; Medizinproduktklasse, Konformitätsbewertung und Nachreichungen können zu Verzögerungen führen.
- Voraussichtliche Bearbeitungszeit
- 8-16 Wochenab nach Vollständigkeit der Unterlagen
- Wichtigstes Ergebnis
- Eingangsbestätigung des Antrags auf Listung des Medizinprodukts
- Pakete
- Standarddienstleistung
Was Sie bereitstellen
- Handelsregisterauszug und Gewerbeschein
- Angaben zum Antragsteller/lokalen Verantwortlichen
- Name, Modell, Klassifizierung und Zweckbestimmung des Medizinprodukts
- Hersteller, autorisierter Vertreter und Lieferkettenunterlagen
- Qualitätsmanagementsystem und Konformitätsbewertungszertifikate
- Unterlagen zu Sicherheit, Leistung, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
- Ausländische Registrierung/Zulassung und Unterlagen zu unerwünschten Ereignissen
- Vom Medizingerätereferat geforderte Antragsformulare und ergänzende Dokumente.
Was Sie erhalten
- Eingangsbestätigung des Antrags auf Listung des Medizinprodukts
- Nachreichungen und technische Prüfprotokolle des Medizingerätereferats
- Listungsergebnis/-nummer des Medizinprodukts (bei Genehmigung)
- Produktkategorie, Hersteller und lokaler Verantwortlicher
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Hinweise auf Änderungen.
Leistungsbeschreibung
Dieser Service dient der Beantragung der Listung von Medizinprodukten in Hongkong. Die tatsächlichen Anwendungsvoraussetzungen, Bearbeitungsmaßstäbe und Anforderungen der zuständigen Behörden werden vor der Annahme durch einen Advisor anhand des Antragsfalls bestätigt.
Voraussichtliche Bearbeitungsdauer
Nach vollständiger Vorlage der Unterlagen und technischen Produktdokumente in der Regel etwa 8—16 Wochen; Medizinproduktklasse, Konformitätsbewertung und Nachreichungen können die Bearbeitung verlängern.
Es gilt der Preis in der Leistungsbeschreibung. Wo behördliche Genehmigungen oder amtliche Prüfungen erforderlich sind, entscheiden die Behörden; ein bestimmtes Ergebnis wird nicht zugesagt.