Pedido de listagem de dispositivos médicos em Hong Kong
Hong Kong, China · Normalmente cerca de 8 a 16 semanas após a reunião completa dos dados e documentos técnicos do produto; a categoria do dispositivo médico, a avaliação de conformidade e pedidos de complementação podem prolongar o prazo.
- Prazo estimado
- 8-16 semanascontado a partir de: Após a documentação completa
- Principal entrega
- Recibo do pedido de listagem de dispositivo médico
- Pacotes
- Serviço padrão
O que você fornece
- Certidão de registro da empresa e certidão de registro comercial
- Dados do requerente/responsável local
- Nome, modelo, classificação e uso pretendido do dispositivo médico
- Dados do fabricante, representante autorizado e cadeia de suprimentos
- Sistema de gestão da qualidade e certificado de avaliação de conformidade
- Documentação de segurança, desempenho, rotulagem e instruções de uso
- Registro/aprovação no exterior e dados de eventos adversos
- Formulário de solicitação e documentos complementares exigidos pela Divisão de Instrumentos Médicos.
O que você recebe
- Recibo do pedido de listagem de dispositivo médico
- Registros de complementação e revisão técnica da Divisão de Instrumentos Médicos
- Resultado/número da listagem do dispositivo médico (em caso de aprovação)
- Dados da categoria do produto, fabricante e responsável local
- Avisos de vigilância pós-comercialização e alterações.
Descrição do serviço
Este serviço destina-se ao tratamento do pedido de listagem de dispositivos médicos em Hong Kong. As condições reais de aplicação, os critérios de processamento e as exigências da autoridade competente serão confirmados por um advisor antes do aceite, com base na situação da candidatura.
Prazo estimado de processamento
Normalmente cerca de 8 a 16 semanas após a reunião completa dos documentos e arquivos técnicos do produto; a categoria do dispositivo médico, a avaliação de conformidade e pedidos de complementação podem prolongar o prazo.
Valem os preços da ficha do serviço. Quando há aprovação governamental ou análise oficial, o resultado depende das autoridades e não pode ser garantido.