香港・マカオ・台湾
香港医療機器表列申請
中国香港 · 資料および製品技術文書が揃った後、通常約8～16週間です。医療機器の分類、適合性評価および追加資料により延長される場合があります。
- 所要期間の目安
- 8〜16週間書類が揃ってからから起算
- 主な納品物
- 医療機器表列申請受領書
- プラン
- 標準サービス
お客様にご準備いただくもの
- 会社登記証書および商業登記証
- 申請者/現地責任者の資料
- 医療機器の名称、モデル、分類及び使用目的
- 製造業者、授権代表者及びサプライチェーン資料
- 品質マネジメントシステム及び適合性評価証明書
- 安全性、性能、ラベル及び使用説明資料
- 海外登録/承認及び有害事象資料
- 医療機器課が要求する申請書及び補足書類
完了後にお渡しするもの
- 医療機器表列申請受領書
- 医療機器課の追加書類及び技術審査記録
- 医療機器表列結果/番号（承認時）
- 製品カテゴリー、製造業者及び現地責任者資料
- 市販後監視及び変更の通知
サービス説明
本サービスは香港の医療機器表列申請の手続きに用います。実際の適用条件、手続き基準及び主管機関の要件は、受付前に顧問が申請状況に基づき確認します。
想定処理期間
資料及び製品技術文書が揃った後、通常約8—16週間です。医療機器の分類、適合性評価及び追加資料により延長される場合があります。
価格はサービスページの表示に準じます。政府の許認可や当局の審査を伴う案件の結果は当局の判断によるものであり、審査結果をお約束するものではありません。