Заявка на включение медицинских изделий в реестр Гонконга
Гонконг, Китай · Обычно около 8—16 недель после комплектования материалов и технической документации на продукцию; срок может быть продлён в зависимости от категории медицинского изделия, оценки соответствия и запросов дополнительных документов.
- Ориентировочный срок
- 8-16 недельначало отсчёта: После комплектования материалов
- Основной результат
- Подтверждение получения заявления на включение медицинского изделия в реестр
- Пакеты
- Стандартная услуга
Что нужно от вас
- Свидетельство о регистрации компании и коммерческое регистрационное свидетельство
- Данные заявителя/местного ответственного лица
- Наименование, модель, классификация и предполагаемое назначение медицинского изделия
- Данные производителя, уполномоченного представителя и цепочки поставок
- Сертификат системы менеджмента качества и оценки соответствия
- Материалы по безопасности, характеристикам, маркировке и инструкции по применению
- Материалы о зарубежной регистрации/одобрении и нежелательных событиях
- Заявление и дополнительные документы, требуемые отделом медицинского оборудования.
Что вы получите
- Подтверждение получения заявления на включение медицинского изделия в реестр
- Записи отдела медицинского оборудования о дополнительных документах и технической проверке
- Результат/номер включения медицинского изделия в реестр (при одобрении)
- Сведения о категории продукции, производителе и местном ответственном лице
- Уведомления о пострегистрационном надзоре и изменениях.
Описание услуги
Услуга предназначена для подачи заявки на включение медицинского изделия в список в Гонконге. Фактические условия применения, порядок оформления и требования компетентных органов будут подтверждены консультантом с учётом обстоятельств заявки до её принятия.
Ориентировочный срок оформления
Обычно около 8–16 недель после комплектования материалов и технической документации на продукцию; срок может быть продлён в зависимости от категории медицинского изделия, оценки соответствия и запросов дополнительных документов.
Действуют цены, указанные в карточке услуги. Если требуется одобрение госорганов или официальная экспертиза, итоговое решение принимают органы власти, и результат не гарантируется.