Demande d'inscription de dispositifs médicaux à Hong Kong
Hong Kong, Chine · Généralement environ 8 à 16 semaines après réception de l'ensemble des documents techniques relatifs aux données et au produit ; la catégorie de dispositif médical, l'évaluation de conformité et les demandes de compléments peuvent prolonger ce délai.
- Délai estimé
- 8-16 semainesdès Après réception du dossier complet
- Livrable principal
- Accusé de réception de la demande d'inscription au tableau des dispositifs médicaux
- Formules
- Service standard
Ce que vous fournissez
- Certificat d'immatriculation de la société et certificat d'enregistrement commercial
- Informations sur le demandeur/le responsable local
- Nom, modèle, classification et usage prévu du dispositif médical
- Informations sur le fabricant, le mandataire et la chaîne d'approvisionnement
- Certificats du système de management de la qualité et d'évaluation de conformité
- Documents relatifs à la sécurité, aux performances, à l'étiquetage et aux instructions d'utilisation
- Informations sur les enregistrements/approbations à l'étranger et les incidents
- Formulaire de demande et documents complémentaires exigés par la division des dispositifs médicaux.
Ce que vous recevez
- Accusé de réception de la demande d'inscription au tableau des dispositifs médicaux
- Demandes de compléments et procès-verbaux d'examen technique de la division des dispositifs médicaux
- Résultat/numéro d'inscription au tableau des dispositifs médicaux (en cas d'approbation)
- Informations sur la catégorie de produit, le fabricant et le responsable local
- Rappels relatifs à la surveillance après commercialisation et aux modifications.
Description du service
Ce service permet la demande d'inscription de dispositifs médicaux à Hong Kong. Les conditions d'application effectives, les modalités de traitement et les exigences des autorités compétentes seront confirmées par un conseiller au regard de la situation de la demande avant réception.
Délai de traitement estimé
Généralement environ 8 à 16 semaines une fois les documents et les dossiers techniques produits complets ; la catégorie du dispositif médical, l'évaluation de conformité et les demandes de compléments peuvent prolonger le délai.
Le prix applicable est celui indiqué sur la fiche du service. Lorsqu’une approbation administrative ou un examen officiel est requis, la décision appartient aux autorités ; aucun résultat ne peut être garanti.