홍콩·마카오·대만
홍콩 의료기기 등재 신청
중국 홍콩 · 자료 및 제품 기술 문서가 완비된 후 통상 약 8—16주 소요되며, 의료기기 분류, 적합성 평가 및 보완 요청에 따라 연장될 수 있습니다.
- 예상 소요 기간
- 8-16주자료 완비 후부터 계산
- 주요 결과물
- 의료기기 등재 신청 접수증
- 플랜
- 표준 서비스
고객 준비 서류
- 회사 등록 증명서 및 사업자 등록증
- 신청인/현지 책임자 자료
- 의료기기 명칭, 모델, 분류 및 예상 용도
- 제조사, 권한 대리인 및 공급망 자료
- 품질경영시스템 및 적합성 평가 인증서
- 안전, 성능, 라벨 및 사용설명서 자료
- 해외 등록/승인 및 이상사례 자료
- 의료기기과에서 요구하는 신청서 및 보충 문서.
완료 후 제공 자료
- 의료기기 등재 신청 접수증
- 의료기기과 보완 요청 및 기술 심사 기록
- 의료기기 등재 결과/번호(승인 시)
- 제품 분류, 제조사 및 현지 책임자 자료
- 시판 후 감시 및 변경 안내.
서비스 설명
본 서비스는 홍콩 의료기기 등재 신청 처리를 위한 것입니다. 실제 적용 조건, 처리 기준 및 주관 기관 요구 사항은 접수 전에 어드바이저가 신청 상황을 고려하여 확인합니다.
예상 처리 기간
자료 및 제품 기술 문서가 완비된 후 통상 약 8—16주가 소요되며, 의료기기 분류, 적합성 평가 및 보완 요청에 따라 연장될 수 있습니다.
가격은 서비스 페이지 표시 기준입니다. 정부 승인이나 관청 심사가 필요한 사안은 관청의 결정에 따르며, 승인 결과를 보장하지 않습니다.