Qualifikationen & Förderprogramme · Qualifikationen im Gesundheitswesen
Lizenz für den Handel mit Medizinprodukten der Klasse III
Vorprüfung der Bearbeitungsvoraussetzungen, Zusammenstellung der Unterlagen und Nachverfolgung des Antragsfortschritts
- Voraussichtliche Bearbeitungszeit
- 15-20 Werktageab nach Vollständigkeit der Unterlagen
- Wichtigstes Ergebnis
- Ergebnis der Erteilung der Lizenz oder der elektronischen Lizenz
- Pakete
- Standardbearbeitung
Was Sie bereitstellen
- Original der Gewerbeerlaubnis / Firmenstempel
- Kopie des Nachweises über den Bildungsabschluss oder die Berufsbezeichnung (gesetzlicher Vertreter / Unternehmensverantwortlicher / Qualitätsverantwortlicher) + Foto oder Kopie der Vorder- und Rückseite des Personalausweises
- Lageplan und Grundriss des Geschäftssitzes / Lagers
- Flächenanforderung über 50 Quadratmeter (Eigentumsnachweise: Grundbuchauszug (Nicht-Wohnimmobilie) / oder Nutzungsnachweis des Geländes / oder Mietregistrierung der Immobilie / + Mietvertrag)
- Unterlagen zum geplanten Outsourcing an einen Drittanbieter für Medizinproduktelogistik: a. Gewerbeschein des Drittanbieters + Kopie der Lizenz für den Handel mit Medizinprodukten (mit Firmenstempel / der Beauftragte muss Lagerung / Lieferdienste im Rahmen des Geschäftsbereichs des Auftraggebers anbieten / innerhalb von Guangzhou ist kein Drittanbieter erforderlich)
- b. Kopie der zwischen beiden Parteien geschlossenen Vereinbarung über beauftragte Lagerung und Lieferung (mit klarer Festlegung der Qualitätsverantwortung beider Parteien)
- c. Erläuterung der Anbindung der Computersystemschnittstelle an die Lagerverwaltung des Drittanbieters
- Allgemeine Beschreibung und Funktionserläuterung des computergestützten Informationsmanagementsystems
- Nachweise für Schlüsselpositionen (Personalnachweis für medizinisch relevante Fachkräfte bei 【Handel mit implantierbaren/interventionellen Produkten】 / Kopie des Bildungsnachweises
- Personalnachweis für Fachkräfte mit relevanter Fachrichtung oder Berufsqualifikation bei 【Handel mit Kontaktlinsen / Hörgeräten und anderen Medizinprodukten mit besonderen Anforderungen】 / Kopie des Bildungs- oder Berufsbezeichnungsnachweises)
Was Sie erhalten
- Ergebnis der Erteilung der Lizenz oder der elektronischen Lizenz
- Projektlieferliste
Leistungsumfang
Erstprüfung der Voraussetzungen für die Beantragung der Betriebsgenehmigung für Medizinprodukte der Klasse III, Zusammenstellung der Unterlagenliste, Vorprüfung der Unterlagen, Unterstützung bei der Antragstellung und Nachverfolgung des Bearbeitungsstands.
Es gilt der Preis in der Leistungsbeschreibung. Wo behördliche Genehmigungen oder amtliche Prüfungen erforderlich sind, entscheiden die Behörden; ein bestimmtes Ergebnis wird nicht zugesagt.