Квалификации и программы · Медицинские и санитарные квалификации
Лицензия на осуществление деятельности с медицинскими изделиями класса III
Предварительная проверка условий оформления, подготовка документов и отслеживание хода подачи заявки
- Ориентировочный срок
- 15-20 рабочих днейначало отсчёта: После комплектования материалов
- Основной результат
- Результат оформления лицензии или электронной лицензии
- Пакеты
- Стандартное оформление
Что нужно от вас
- Оригинал дубликата лицензии на ведение деятельности / печать компании
- Копия документа об образовании или квалификации (законный представитель / руководитель предприятия / ответственный за качество) + фотографии или копии лицевой и оборотной стороны удостоверения личности
- Схема расположения и план места осуществления деятельности / склада
- Требование к площади — от 50 кв. м (правоустанавливающие документы: свидетельство о праве собственности на недвижимость (нежилое) / или подтверждение права пользования помещением / или регистрация договора аренды помещения / + договор аренды)
- Материалы для передачи сторонней логистике медицинских изделий: a. копия лицензии на осуществление предпринимательской деятельности сторонней логистической компании + копия лицензии на реализацию медицинских изделий (заверенная печатью / если принимающая сторона предоставляет услуги хранения / доставки, они должны входить в сферу деятельности принимающей стороны / для сторонней логистики в пределах города Гуанчжоу предоставлять не требуется)
- b. копия подписанного обеими сторонами соглашения об оказании услуг по хранению и доставке (с указанием распределения ответственности за качество между сторонами)
- c. описание подключения порта компьютерной системы к системе управления складом сторонней логистики
- Общее описание и описание функций компьютерной информационной системы управления
- Документы, подтверждающие квалификацию сотрудников на ключевых должностях (для 【реализации имплантируемых и интервенционных изделий】 — удостоверение личности специалистов с медицинским образованием / копия документа об образовании
- 【для реализации контактных линз / слуховых аппаратов и других медицинских изделий с особыми требованиями】 — удостоверение личности специалистов с соответствующим профильным образованием или профессиональной квалификацией / копия документа об образовании или документа о присвоении звания)
Что вы получите
- Результат оформления лицензии или электронной лицензии
- Перечень результатов проекта
Содержание услуг
Предоставляем предварительную оценку условий оформления 【лицензии на осуществление деятельности с медицинскими изделиями класса III】, систематизацию перечня документов, предварительную проверку материалов, помощь в подаче заявления и отслеживание хода оформления.
Действуют цены, указанные в карточке услуги. Если требуется одобрение госорганов или официальная экспертиза, итоговое решение принимают органы власти, и результат не гарантируется.