Qualifications & programmes · Qualifications médicales et sanitaires
Licence d'exploitation des dispositifs médicaux de classe III
Pré-examen des conditions, préparation des documents et suivi de l'avancement de la déclaration
- Délai estimé
- 15-20 jours ouvrésdès Après réception du dossier complet
- Livrable principal
- Licence ou résultat de la délivrance de la licence électronique
- Formules
- Traitement standard
Ce que vous fournissez
- Original de la licence d'exploitation / cachet de l'entreprise
- Copie du diplôme ou du certificat de titre professionnel (représentant légal / responsable de l'entreprise / responsable qualité) + photos ou copies recto-verso de la carte d'identité
- Plan de situation géographique et plan d'aménagement des locaux d'exploitation / entrepôts
- Superficie requise supérieure à 50 m² (justificatifs de propriété : certificat de propriété immobilière (non résidentiel) / ou attestation d'utilisation du site / ou enregistrement du bail / + contrat de bail)
- Documents relatifs à la logistique tierce partie envisagée pour les dispositifs médicaux : a. Copie de la licence d'exploitation de la logistique tierce partie + de l'autorisation d'exploitation de dispositifs médicaux (cachet de l'entreprise apposé / le prestataire fournissant des services de stockage / de distribution doit couvrir le champ d'activité du mandant / non requis pour la logistique tierce partie à Guangzhou)
- b. Copie de l'accord de service de stockage et de distribution conclu entre les deux parties (précisant les responsabilités qualité de chaque partie)
- c. Description de l'interface entre le port du système informatique et la gestion de l'entrepôt de la logistique tierce partie
- Présentation générale et description fonctionnelle du système d'information informatisé
- Justificatifs des titulaires de postes clés ([exploitation de dispositifs implantables et interventionnels] copie de la pièce d'identité / du diplôme des professionnels de santé concernés
- [exploitation de lentilles de contact / appareils auditifs et autres dispositifs médicaux soumis à des exigences particulières] copie de la pièce d'identité / du diplôme ou du certificat de titre professionnel des personnes titulaires de qualifications professionnelles ou de métier concernées)
Ce que vous recevez
- Licence ou résultat de la délivrance de la licence électronique
- Liste des livrables du projet
Contenu des services
Évaluation préliminaire des conditions de délivrance de la 【licence d'exploitation des dispositifs médicaux de classe III】, établissement de la liste des pièces, contrôle préalable des documents, assistance à la déclaration et suivi de l'avancement du dossier.
Le prix applicable est celui indiqué sur la fiche du service. Lorsqu’une approbation administrative ou un examen officiel est requis, la décision appartient aux autorités ; aucun résultat ne peut être garanti.