Qualificações e programas · Qualificações em saúde
Licença de comercialização de dispositivos médicos Classe III
Pré-análise das condições de solicitação, organização dos materiais e acompanhamento do andamento do pedido
- Prazo estimado
- 15-20 dias úteiscontado a partir de: Após a documentação completa
- Principal entrega
- Licença ou resultado do processamento da licença eletrônica
- Pacotes
- Processamento padrão
O que você fornece
- Original da licença comercial / selo da empresa
- Cópia do comprovante de escolaridade ou título profissional (representante legal / responsável da empresa / responsável pela qualidade) + fotos ou cópias da frente e do verso do documento de identidade
- Mapa de localização geográfica e planta baixa do local de operação / armazém
- Área mínima de 50 m² (documentação de propriedade: escritura do imóvel (não residencial) / ou comprovante de uso do local / ou registro de locação do imóvel / + contrato de locação)
- Materiais para contratação de logística terceirizada de dispositivos médicos: a. Cópia do alvará de funcionamento da logística terceirizada + licença de operação de dispositivos médicos (com selo da empresa / o serviço de armazenagem e distribuição prestado pelo contratado deve abranger o escopo de atividade do contratante / não exigido para logística terceirizada dentro de Guangzhou)
- b. Cópia do acordo de prestação de serviços de armazenagem e distribuição celebrado entre as partes (com conteúdo que defina claramente as responsabilidades de qualidade de ambas as partes)
- c. Descrição da integração entre a porta do sistema computacional e a gestão de armazenagem da logística terceirizada
- Apresentação da situação geral e descrição das funções do sistema de gestão da informação computadorizada
- Comprovantes dos profissionais em cargos-chave ([dispositivos implantáveis e intervencionistas] comprovante de identidade de profissionais da área médica / cópia do comprovante de escolaridade
- [lentes de contato / aparelhos auditivos e outros dispositivos médicos com requisitos especiais] comprovante de identidade de profissionais com qualificação profissional correspondente / cópia do comprovante de escolaridade ou título profissional)
O que você recebe
- Licença ou resultado do processamento da licença eletrônica
- Lista de entrega do projeto
Conteúdo do serviço
Oferecemos avaliação preliminar dos requisitos, organização da lista de documentos, pré-análise dos materiais, auxílio na declaração e acompanhamento do andamento do processo de [Licença para Comercialização de Dispositivos Médicos Classe III].
Valem os preços da ficha do serviço. Quando há aprovação governamental ou análise oficial, o resultado depende das autoridades e não pode ser garantido.